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想知道意大利UTAK診斷試劑的要求嗎?瞧著里

 更新時間:2023-02-27 點擊量:607
 
  隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展,人們保健意識的提高,大部分國家醫(yī)療保障政策的完善,全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展,從而帶動診斷行業(yè)發(fā)展壯大。診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今界上活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2008年全球診斷市場規(guī)模約為550億美元左右(包括儀器、試劑),以5%-7%的年復(fù)合增長率增長。
  國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展,雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期,國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩,但仍然有15%~20%的增長速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國內(nèi)市場還遠沒有得到開發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看,市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑM瑫r隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革,市場規(guī)模必然會進一步擴大。
  意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。
  意大利UTAK診斷試劑不同方法產(chǎn)品的具體要求。
  (1)核酸類檢測試劑
  核酸擴增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等
  主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。
  擴增靶序列的描述,包括相應(yīng)的基因座位/位點(單個或多個)名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。
  主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。
  (2)免疫類檢測試劑
  酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時間分辨熒光法、膠體金法等
  主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,標(biāo)記用酶、固相載體(酶標(biāo)板、微孔板、磁珠)、硝酸纖維素膜等。
  主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗原、抗體、多肽類原料、標(biāo)記用酶、固相載體硝酸纖維素膜
  (3)抗體類檢測試劑
  流式細胞儀配套用檢測試劑、免疫組化、血型類試劑等
  主要原材料為抗體、標(biāo)記熒光素、酶標(biāo)記的第二抗體、緩沖液等。
  主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗體、標(biāo)記熒光素、熒光素標(biāo)記的單克隆抗體、酶標(biāo)第二抗體、緩沖液
  (4)血型及組織配型相關(guān)檢測試劑
  血型反定型試劑、不規(guī)則抗體篩查試劑、凝聚胺試劑等
  主要原材料:紅細胞、抗體、凝膠、玻璃珠、緩沖液等。
  試劑盒中紅細胞應(yīng)明確來源,以及處理方式,保存環(huán)境等內(nèi)容。
  原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):紅細胞、抗體、其他原材料(凝膠、玻璃珠等)、緩沖液
  (5)檢測血清、檢測菌液。
  主要原材料為:菌種、動物、培養(yǎng)基。
  來源:菌種應(yīng)有明確來源和菌種號并驗證確認。
  主要原材料質(zhì)量指標(biāo):菌種、動物、培養(yǎng)基
  (6)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及企業(yè)內(nèi)部參考品
  選擇、處理過程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)包含在技術(shù)要求附錄中,對來源、制備、純化、陰性/陽性確認、質(zhì)控品的定值、校準(zhǔn)品的溯源、生物安全性指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進行詳述。
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