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白血病告別化療!

 更新時(shí)間:2020-03-13 點(diǎn)擊量:1507

艾伯維(AbbVie)近日宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)Venclyxto(venetoclax)與Gazyvaro(obinutuzumab)聯(lián)合治療先前未接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)成人患者。該批準(zhǔn)適用于歐盟27個(gè)成員國(guó)以及冰島、列支敦士登、挪威和英國(guó)。值得一提的是,此次批準(zhǔn)是Venclyxto在歐盟收獲的第三個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。此前,該藥已被批準(zhǔn):(1)聯(lián)合利妥昔單抗(rituximab)治療既往接受過(guò)少一種療法的CLL成人患者;(2)作為單藥療法,治療存在或不存在17p刪除或TP53突變、不適合或已接受一種B細(xì)胞受體通路抑制劑治療失敗的CLL成人患者。

 

CLL是成年人中zui常見(jiàn)的白血病類(lèi)型。近年來(lái),盡管在治療方面已取得了進(jìn)展,但許多患者無(wú)法忍受含化療方案的副作用。Venclyxto+Gazyvaro作為一種固定療程、無(wú)化療方案,將為CLL患者提供一個(gè)重要的治療選擇,這些患者可從中獲得深度緩解和持續(xù)無(wú)進(jìn)展生存受益、同時(shí)還可以獲得有限療程的額外益處。

 

此次批準(zhǔn),基于關(guān)鍵性III期CLL14研究的結(jié)果。該研究評(píng)估了12個(gè)月、固定療程Venclyxto+Gazyvaro治療方案與Gazyvaro+苯丁酸氮芥治療方案一線治療存在合并癥的CLL成人患者。初步分析(中位隨訪28個(gè)月)結(jié)果顯示,與Gazyvaro+苯丁酸氮芥(目前的CLL護(hù)理標(biāo)準(zhǔn))相比,Venclyxto+Gazyvaro方案將疾病進(jìn)展或死亡(PFS,研究調(diào)查員評(píng)估)的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了65%(HR=0.35;95%CI:0.23-0.53;p<0.0001;2組中位PFS均未達(dá)到)。

 

在的CLL14療效分析(中位隨訪40個(gè)月)中,Gazyvaro+苯丁酸氮芥組的中位PFS為35.6個(gè)月(95%CI:33.7,40.7),Venclyxto+Gazyvaro組的中位PFS尚未達(dá)到、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低69%(HR=0.31;95%CI:0.22,0.44)。Venclyxto+Gazyvaro組估計(jì)的36個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為81.9%(95%CI:76.5,87.3)、Gazyvaro+苯丁酸氮芥組為49.5%(95%CI:42.4,56.6)。

 

此外,完成一年治療后,與Gazyvaro+苯丁酸氮芥組相比,Venclyxto+Gazyvaro組患者經(jīng)歷了深度緩解、微小殘留?。∕RD)陰性率和*緩解率(CR)更高。該研究中,不良事件(AE)與已知的Venclyxto和Gazyvaro各自的安全性一致。

 

2019年5月,基于CLL14研究數(shù)據(jù),美國(guó)FDA通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查和評(píng)估援助(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目批準(zhǔn)venetoclax+obinutuzumab組合方案(Venclexta+Gazyva),一線治療存在合并癥的CLL成人患者。

CLL是一種緩慢生長(zhǎng)類(lèi)型的白血病,特征為血液和骨髓中出現(xiàn)大量的未成熟淋巴細(xì)胞。CLL約占新診白血病病例的三分之一。

 

venetoclax(Venclexta/Venclyxto)是一種口服的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,BCL-2在細(xì)胞凋亡(程序性細(xì)胞死亡)中發(fā)揮重要作用,可阻止一些細(xì)胞(包括淋巴細(xì)胞)的凋亡,并且在某些類(lèi)型癌癥中過(guò)度表達(dá),與耐藥性的形成相關(guān)。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能,恢復(fù)細(xì)胞的通訊系統(tǒng),讓癌細(xì)胞自我毀滅,達(dá)到治療腫瘤的目的。

 

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開(kāi)發(fā),雙方共同負(fù)責(zé)該藥在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化(品牌名:Venclexta),艾伯維負(fù)責(zé)美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)化(品牌名:Venclyxto)。目前,雙方正在開(kāi)展一個(gè)大型臨床項(xiàng)目,調(diào)查venetoclax單藥及組合療法治療多種類(lèi)型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血?。ˋML)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)等。

 

obinutuzumab(Gazyva/Gazyvaro)是羅氏開(kāi)發(fā)的一款產(chǎn)品,這是shou個(gè)糖基化的II型抗CD20單克隆抗體,靶向B細(xì)胞表面的CD20分子,能夠直接誘導(dǎo)B細(xì)胞死亡。obinutuzumab旨在增強(qiáng)抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性作用(ADCC)及直接的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美國(guó)的品牌名為Gazyva,在歐洲的品牌名為Gazyvaro。

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